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近日，國(guó)藥醫(yī)工總院所屬上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)益諾思上海）及益諾思生物技術(shù)南通有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)益諾思南通）GLP實(shí)驗(yàn)室分別收到經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）成員國(guó)匈牙利國(guó)家公共衛(wèi)生和藥品中心（NNGYK）頒發(fā)的GLP證書(shū)，認(rèn)證內(nèi)容包括“分析和臨床化學(xué)”“毒性試驗(yàn)”“代謝和毒代/藥代動(dòng)力學(xué)”“安全藥理學(xué)試驗(yàn)”和“致突變?cè)囼?yàn)”。

2024年5月6至14日，匈牙利國(guó)家公共衛(wèi)生和藥品中心委派的資深GLP檢查專(zhuān)家組分別對(duì)益諾思上海、益諾思南通GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了GLP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。期間，檢查組對(duì)益諾思上海、益諾思南通GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了全方位檢查。在檢查組嚴(yán)格的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)人員的配合下，檢查組對(duì)益諾思上海和益諾思南通的試驗(yàn)實(shí)施能力和質(zhì)量管理體系給予了充分認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)。

益諾思上海與益諾思南通GLP實(shí)驗(yàn)室自運(yùn)行以來(lái)，始終按照中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和OECD GLP要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)和管理，并不斷完善和提升GLP管理體系。此次是益諾思上海第五次通過(guò)OECD GLP檢查，益諾思南通首次通過(guò)OECD GLP檢查，這標(biāo)志著益諾思的質(zhì)量管理體系已經(jīng)充分融合了國(guó)內(nèi)國(guó)際各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)范要求，益諾思上海和益諾思南通均具備了開(kāi)展符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA以及OECD GLP要求的非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)能力，公司具有競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)際化服務(wù)能力得到了進(jìn)一步的提升。

國(guó)藥醫(yī)工總院供稿