習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)：“我國廣大科技工作者要把握大勢、搶占先機(jī)，直面問題、迎難而上，瞄準(zhǔn)世界科技前沿，引領(lǐng)科技發(fā)展方向，肩負(fù)起歷史賦予的重任，勇做新時代科技創(chuàng)新的排頭兵?！?/p>
國藥集團(tuán)廣大科技工作者牢記總書記囑托，以高水平科技創(chuàng)新助力健康中國建設(shè)。本期專題“勇做新時代科技創(chuàng)新排頭兵”讓我們一起走進(jìn)他們在醫(yī)藥健康前沿攻堅克難、勇毅前行的奮斗故事。
高端制劑是生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。當(dāng)前，我國能生產(chǎn)高端制劑的制藥企業(yè)占比不到6%，高端制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展嚴(yán)重不足。
滲透泵控釋片可實現(xiàn)恒速釋藥和相對平穩(wěn)的血藥濃度，從而提高藥效，降低不良反應(yīng)，減少用藥次數(shù)，提高患者用藥依從性，特別適合需要長期用藥的慢性疾病治療，被譽為理想的口服控釋制劑。
滲透泵控釋片具有廣泛的臨床需求，但滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵技術(shù)及裝備創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的“卡脖子”問題長期制約其產(chǎn)業(yè)化，目前國外已上市滲透泵控釋片20余個品種，而國內(nèi)僅有數(shù)個品種上市，大量依賴進(jìn)口，無法滿足我國高質(zhì)量健康需求。
為著力解決滲透泵控釋片產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)問題，國藥醫(yī)工總院所屬醫(yī)藥先進(jìn)制造國家工程研究中心（上?，F(xiàn)代藥物制劑工程研究中心有限公司）由創(chuàng)始人侯惠民院士領(lǐng)銜，與國藥現(xiàn)代密切協(xié)作，針對滲透泵控釋片關(guān)鍵輔料依賴進(jìn)口、包衣工藝可控性不佳、產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵裝備激光打孔與檢查機(jī)生產(chǎn)效率不足等規(guī)?；a(chǎn)難題開展研究。
醫(yī)藥先進(jìn)制造國家工程研究中心設(shè)計制造了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高效智能激光打孔與檢查機(jī)。經(jīng)過持續(xù)的迭代升級，激光打孔與檢查效率不斷提升，從最初的每分鐘60片，逐步發(fā)展到最新型每分鐘3000片；生產(chǎn)智能化程度也不斷提高。
其中最新型激光打孔與檢查機(jī)首創(chuàng)了多軌道置藥孔編碼技術(shù)，獨創(chuàng)了片面檢查與在軌自動翻片新方法，與國外最先進(jìn)的機(jī)型相比生產(chǎn)效率高，性價比高，綜合性能達(dá)到國際先進(jìn)水平。
醫(yī)藥先進(jìn)制造國家工程研究中心創(chuàng)新性運用了價廉易得的國產(chǎn)輔料作為滲透推進(jìn)劑，替代進(jìn)口輔料聚氧乙烯，達(dá)到與進(jìn)口輔料相同的體內(nèi)外控釋效果，不僅成本降低了30%，近三年累計節(jié)約成本約2.7億元，而且解決了關(guān)鍵輔料依賴進(jìn)口的“卡脖子”問題。
對包衣工藝進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，一方面是對傳統(tǒng)的噴霧包衣裝備進(jìn)行改進(jìn)，對包衣工藝參數(shù)（如溫度、濕度、風(fēng)速等）進(jìn)行精準(zhǔn)控制，顯著提高了包衣可控性與質(zhì)量；另一方面發(fā)明了原創(chuàng)的熱塑包衣技術(shù)，包衣過程完全摒棄了有機(jī)溶劑，避免了有機(jī)溶劑的易燃易爆和環(huán)境污染等問題。采用熱塑包衣技術(shù)制備的滲透泵控釋片，可實現(xiàn)與傳統(tǒng)噴霧包衣滲透泵控釋片相同的體內(nèi)外釋藥特征。該熱塑包衣技術(shù)已獲得中國、日本、歐盟、美國、英國的發(fā)明專利授權(quán)。
通過上述技術(shù)創(chuàng)新與集成，醫(yī)藥先進(jìn)制造國家工程研究中心構(gòu)建了完善的滲透泵控釋片知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，獲得了該領(lǐng)域國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)共計19項，支撐國藥現(xiàn)代創(chuàng)建了國內(nèi)最早、工藝最先進(jìn)、規(guī)模最大的硝苯地平控釋片生產(chǎn)線，年產(chǎn)量達(dá)10億片，各項質(zhì)量指標(biāo)均達(dá)到或優(yōu)于原研進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，綜合技術(shù)水平達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)。
醫(yī)藥先進(jìn)制造國家工程研究中心開發(fā)的滲透泵控釋技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵裝備轉(zhuǎn)化應(yīng)用產(chǎn)生了良好的社會效益，解決了關(guān)鍵裝備和關(guān)鍵輔料依賴進(jìn)口的“卡脖子”問題，獲得了2023年度上海市科技進(jìn)步一等獎。
國藥醫(yī)工總院供稿
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