歷經(jīng)十余年深耕細(xì)作，國藥醫(yī)工總院所屬上海醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司“制藥工藝優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化工程研究中心”（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)工院工藝優(yōu)化中心”）深耕不輟，屢結(jié)碩果。
“十四五”以來，中心已累計(jì)完成16項(xiàng)工藝優(yōu)化創(chuàng)新項(xiàng)目，成功助力國藥集團(tuán)旗下企業(yè)獲得16項(xiàng)原料藥與制劑生產(chǎn)批件，覆蓋麻醉鎮(zhèn)痛、抗感染、神經(jīng)精神等多個(gè)重要治療領(lǐng)域。
這一系列成果，充分彰顯了上海醫(yī)工院在藥物研發(fā)與工藝創(chuàng)新方面的硬核實(shí)力，也為推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了堅(jiān)實(shí)力量。
一、聚焦核心領(lǐng)域，批件成果多點(diǎn)開花
獲批的16項(xiàng)成果中，麻醉鎮(zhèn)痛類藥物表現(xiàn)尤為亮眼，成為研發(fā)突破的“主力軍”。其中，舒芬太尼注射液作為臨床常用的強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，其工藝優(yōu)化成功實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率的雙重提升；納布啡原料藥及注射液、布托啡諾原料藥及注射液兩大“原料藥+制劑”組合獲批，形成了從原料到成品的全鏈條產(chǎn)業(yè)化能力，進(jìn)一步鞏固了企業(yè)在阿片類鎮(zhèn)痛藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。此外，氫嗎啡酮原料藥、磷酸可待因原料藥、氯胺酮原料藥等關(guān)鍵品種的獲批，豐富了麻醉鎮(zhèn)痛藥物管線，為臨床用藥提供了更多選擇。
在神經(jīng)精神與抗膽堿能領(lǐng)域，工藝優(yōu)化中心研發(fā)團(tuán)隊(duì)同樣成績(jī)喜人。氯硝西泮原料藥的獲批，為抗焦慮、抗驚厥類藥物的生產(chǎn)提供了穩(wěn)定原料保障；戊乙奎醚原料藥及注射液的“雙批件”突破，在抗膽堿能治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要進(jìn)展，可廣泛應(yīng)用于有機(jī)磷中毒救治及麻醉前給藥等場(chǎng)景。
抗感染領(lǐng)域的亞胺培南/西司他丁注射液獲批，完成了工藝優(yōu)化中心在復(fù)方制劑的探索。該藥物作為臨床常用的碳青霉烯類抗生素，對(duì)多重耐藥菌感染具有顯著療效，為感染性疾病治療提供更可靠的藥物支持。此外，抗結(jié)核領(lǐng)域的貝達(dá)喹啉原料藥獲批，也為結(jié)核病尤其是耐多藥結(jié)核病患者帶來了福音。
二、深耕工藝優(yōu)化，鑄就核心競(jìng)爭(zhēng)力
16項(xiàng)生產(chǎn)批件的落地，是工藝優(yōu)化中心研發(fā)團(tuán)隊(duì)多年來基于“聚焦產(chǎn)品落地，以獲得生產(chǎn)批文為準(zhǔn)”的核心目標(biāo)持續(xù)深耕的結(jié)果。在研發(fā)過程中，團(tuán)隊(duì)針對(duì)不同藥物的特性，開展了一系列關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)：從原料藥的合成路線優(yōu)化、雜質(zhì)控制，到制劑的工藝改進(jìn)、穩(wěn)定性提升，每一個(gè)環(huán)節(jié)都經(jīng)過了無數(shù)次的試驗(yàn)驗(yàn)證與迭代升級(jí)。
團(tuán)隊(duì)始終以“臨床需求”為導(dǎo)向，以“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”為核心，不僅降低了生產(chǎn)成本，更重要的是確保藥品符合嚴(yán)格的質(zhì)量要求。正是這種精益求精的研發(fā)態(tài)度，從而構(gòu)建出堅(jiān)實(shí)的技術(shù)高地。
三、賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，聚力攻堅(jiān)再啟新程
16項(xiàng)生產(chǎn)批件的獲批，助力國藥集團(tuán)為臨床提供更多高品質(zhì)、可及性強(qiáng)的藥物。面向未來，工藝優(yōu)化中心研發(fā)團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的前沿領(lǐng)域與臨床未滿足的需求，持續(xù)加大研發(fā)投入，深化合作，在高端原料藥及其制劑等方向持續(xù)突破，力爭(zhēng)產(chǎn)出更多具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的研發(fā)成果，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展與健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)更大力量。
國藥醫(yī)工總院供稿
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