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近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春祈健”）生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，接種對(duì)象增加13歲及以上人群。批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品接種對(duì)象覆蓋12月齡以上所有年齡人群，將助力我國(guó)青少年及成人群體的水痘疫情防控。

關(guān)于水痘

水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒初次感染引起的急性傳染病，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱以及皮膚粘膜分批出現(xiàn)紅色斑丘疹、水痘和結(jié)痂，而且各期皮疹同時(shí)存在。

水痘是我國(guó)常見(jiàn)的急性呼吸道傳染病之一，主要通過(guò)呼吸道飛沫和直接接觸傳染，高發(fā)于托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)等人群聚集場(chǎng)所。2005-2019年我國(guó)水痘報(bào)告發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，同時(shí)發(fā)病年齡逐漸向大齡兒童和青少年后移，尤其是接種率較低的青少年群體。2023年國(guó)內(nèi)首個(gè)《水痘疫苗預(yù)防接種專(zhuān)家共識(shí)》指出，應(yīng)關(guān)注臨床癥狀相對(duì)更重的大年齡組兒童、青少年及成人的水痘疫苗接種。

接種水痘疫苗是目前世界上公認(rèn)的預(yù)防水痘最為經(jīng)濟(jì)有效的方法。盡早接種水痘疫苗可以保護(hù)尚未感染的人避免發(fā)病，而如果已經(jīng)處于潛伏期的人接受應(yīng)急接種，也可預(yù)防中、重度癥狀的發(fā)生。流行病學(xué)預(yù)防效果研究證明，水痘疫苗的接種具有顯著的效益。

關(guān)于水痘減毒活疫苗

基于產(chǎn)品安全性及免疫原性的驗(yàn)證需求，2023年7月，長(zhǎng)春祈健在湖北開(kāi)展了水痘減毒活疫苗13歲及以上人群隨機(jī)、盲法、同類(lèi)疫苗對(duì)照的免疫原性和安全性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

研究結(jié)果表明，13歲及以上人群采用4-8周間隔的兩劑次免疫程序接種水痘減毒活疫苗，具有良好的免疫原性與安全性。該研究結(jié)果不僅支持該產(chǎn)品適用人群年齡組擴(kuò)大到12月齡及以上人群，而且進(jìn)一步豐富了水痘疫苗相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)證據(jù)。

此前，在多個(gè)省市開(kāi)展的上市后評(píng)價(jià)結(jié)果證明，該產(chǎn)品在大規(guī)模人群中應(yīng)用的安全性和保護(hù)性良好，尤其是在疫情暴發(fā)時(shí)的應(yīng)急接種能獲得較高的保護(hù)力，是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展四期臨床研究的水痘疫苗。

長(zhǎng)春祈健水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝一直處于同行業(yè)領(lǐng)先地位，生產(chǎn)全程無(wú)菌管道連接，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)抗生素添加，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。上市25年來(lái)，該產(chǎn)品為數(shù)百萬(wàn)兒童提供免疫保護(hù)，有效防控水痘疾病，助力提升學(xué)生群體的健康水平。

目前，該疫苗已在14個(gè)國(guó)家或地區(qū)實(shí)現(xiàn)出口或處于注冊(cè)階段，累計(jì)接種量已近一億劑次，其安全性與有效性在國(guó)內(nèi)外大規(guī)模人群的廣泛使用中得到了充分驗(yàn)證。

國(guó)藥中生供稿